1. 申請(qǐng)范圍：

   擬在我院進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期、上市后藥品及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

2. 可進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)：

   心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、血液科、婦科、普外科、腫瘤科、骨科、神經(jīng)內(nèi)科、心胸外科、耳鼻咽喉科、麻醉科、泌尿外科、呼吸內(nèi)科、小兒內(nèi)分泌專(zhuān)業(yè)、小兒消化專(zhuān)業(yè)、小兒呼吸專(zhuān)業(yè)、眼科、小兒神經(jīng)病學(xué)專(zhuān)業(yè)、小兒血液病專(zhuān)業(yè)、小兒腎病專(zhuān)業(yè)、消化內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、免疫學(xué)專(zhuān)業(yè)。

3. 申請(qǐng)流程：

（1）申辦者/CRO若有意向在我院開(kāi)展臨床試驗(yàn)，請(qǐng)首先與本機(jī)構(gòu)辦公室（電話：0760-89880360，郵箱：zsyygcp[at]sina[dot]com）及研究科室就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行商洽，并提供以下材料：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件/通知書(shū)、方案摘要、試驗(yàn)藥物前期研究概況。

（2）機(jī)構(gòu)辦公室及研究科室均同意承接后，申辦者/CRO按照附件1準(zhǔn)備相關(guān)材料，遞交至機(jī)構(gòu)辦公室。完整資料一式兩份，一份機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料，一份倫理資料，所有資料蓋封面章；簡(jiǎn)版資料兩份，包括國(guó)家局批件/臨床試驗(yàn)通知書(shū)、受試者知情同意書(shū)、方案，可不蓋章。機(jī)構(gòu)辦擇期進(jìn)行立項(xiàng)審核。

（3）立項(xiàng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題反饋申辦方/CRO，無(wú)問(wèn)題，資料遞交倫理審核。

（4）通過(guò)倫理審批的項(xiàng)目，申辦者/CRO與研究者擬定協(xié)議和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室、律師及審計(jì)部審核后，機(jī)構(gòu)辦生成協(xié)議PDF版簽字蓋章。

附件（1、2、3）：中山市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)指引.doc